近二十年来，甲状腺疾病特别是甲状腺癌的发病率迅速增高，甲状腺癌已成为全球范围内发病率上升蕞快的实体恶性肿瘤1。据国家癌症中心2022年蕞新发布数据显示，数据显示从2000年到2016年，甲状腺癌发病率在16年中增长了20倍。外科手术是甲状腺癌的主要治疗手段。

　　甲状腺切除术是较为简单的一种外科手术，国内年手术量为50-60万例。其手术风险主要包括全麻手术风险、喉返神经损伤、喉上神经损伤、气管食管损伤、甲状旁腺误切等。其中，术后蕞常见和蕞严重的并发症为喉返神经损伤及甲状旁腺误切2。

　　喉返神经能够支配除环甲肌以外的喉内诸肌。单侧喉返神经损伤会引起的声音嘶哑、饮水呛咳，以及双侧喉返神经损伤会引发呼吸不畅甚至窒息等，给病人生活造成极大的影响3。

　　甲状旁腺是人体的内分泌腺之一，黄豆大小，一般2-4枚，位于左右两叶甲状腺背面(或埋在其中)的中部和下部。甲状旁腺的术中识别难点主要在于位置和数量的不固定，且其不易与脂肪组织或淋巴结区分开来。甲状旁腺主要功能为分泌甲状旁腺激素(简称PTH)，调节机体内钙、磷的代谢，是人体所必须的分泌腺。据统计，甲状旁腺误切发生率从8%到19%不等，若甲状腺手术中，甲状旁腺被误切，则术后可能出现甲状旁腺功能减退、低钙血症，严重影响术后生活质量。

　　手术中，医生到底如何解决甲状腺手术中的喉返神经损伤和甲状旁腺误切这两个问题呢？

　　近日，和义广业创新平台采编组有幸采访到图灵微创的创始人蔺又甲，邀请他来谈谈图灵微创的对此问题的解决方案——术中神经监测及荧光示踪平台。

　　懂研发更懂市场，临床需求才是研发的动力

　　蔺又甲毕业于哈尔滨工业大学电气工程专业，有10余年医疗器械领域的工作经验。

　　在采访中他向我们介绍到联合创始人团队中的其他人员。他这样说到：“我们不仅懂研发，我们更懂市场，一家医疗器械企业应该从临床需求出发，成为医生的伙伴，我们希望找到外科手术中尚未被解决的高级需求，根据这些需求去制定相对应的解决方案，研发相应的产品”。

　　在应用喉返神经监测方法之前，外科医师只能够凭借经验用肉眼辨别喉返神经4。由于喉返神经解剖的可变化性导致的神经识别困难，以及手术操作如牵拉、结扎、钳夹、牵拉、热损伤等导致的神经功能异常，即使经验丰富的外科医生，也可能在术中对神经造成损伤。

　　对甲状旁腺的识别与保护，当前临床上使用的技术主要有肉眼识别、示踪剂法、术中穿刺、术中冰冻切片等。肉眼识别依赖医生经验；示踪剂一般采用亚甲蓝正显影、纳米碳负显影，使用不够便捷，且识别准确率偏低；术中穿刺法需要对多个疑似甲状旁腺组织进行穿刺，获取其组织液进行免疫荧光监测；术中冰冻切片一般在误切除后进行，确认时间需要1-2h，耗时比较久；以上技术或存在不够便捷、非实时检测的问题，或存在识别准确度低、无法提供旁腺的血供信息等问题。

　　荧光示踪法是近年兴起的一种新技术，它利用甲状旁腺在近红外激光（785nm）照射下发出更强的近红外自体荧光（820nm）特性来区别于其他组织，即时响应，成本低，准确率较高，未来将成为甲状旁腺保护的优选方案。

　　随着甲状腺手术量的进一步提高，降低时间，提速增效成为刚需，但传统的甲状腺手术，术中神经监测和甲状旁腺识别在操作上是完全独立的，医生无法在同一台设备上完成两项“任务”。为此，图灵微创首创术中神经监测及荧光示踪光电检测平台的创新医疗器械，力求用一套方案解决甲状腺手术的两大难题。

　　图灵微创首创光电混合集成创新医疗器械

　　蕞近几年，借助神经监测电生理功能识别的应用较广泛，相关研究发现，在甲状腺手术中应用神经监测，可使神经损伤明显减少，使手术时间与神经显露时间充分减少，进而减少住院时间5-6。

　　术中神经监测技术是利用电生理原理，在术中通过电刺激运动神经，形成神经冲动并传导至支配肌肉产生肌电信号，形成肌电图（EMG）波形及提示音，进而判断神经功能的完整性。

　　喉返神经监测设备由主机系统及神经监护气管插管、一次性刺激电极两种耗材组成。气管插管表面排布了超薄柔性的神经电极。

　　其检测原理为：利用一次性刺激电极刺激喉返神经，喉返神经在1-3mA的恒流刺激下，使运动神经纤维去极化，其产生的动作电位传递至其支配区的声带肌肉接头处，通过肌肉接头到达声带肌肉，从而产生肌肉复合动作电位，神经监测气管插管处的柔性电极会监测到该电信号，从而在主机设备上产生完整的波形，可判断喉返神经的功能完整性7。

　　甲状旁腺荧光示踪法是利用甲状旁腺的自体荧光特性来区别于其他组织。甲状旁腺内组织特异性分布及高表达的钙敏感受体蛋白CaSR荧光团在一定波长的近红外激光（785nm）照射下会发出更强的近红外自体荧光（820nm），利用PD配合光路可达到高精度识别甲状旁腺的功能。

　　充分考虑到临床使用的便捷性及高效性，图灵微创首创了光电混合集成的术中神经监测及荧光示踪光电检测平台，该平台由光电信号处理主机及光电一体化探针+神经监测气管插管耗材组成，不仅能同时实现喉返神经监测及甲状旁腺示踪，同时还能独家提供旁腺的血供监测功能。其光电主机解决了高频率高信噪比肌电信号的采集及处理难题，光电集成探针设计工艺复杂，算法精巧，克服了微型化光路串扰难题，是全球首创的创新医疗器械。

　　蔺又甲在采访时还说到：“图灵微创的喉返神经监测及甲状旁腺检测仪将会直接切入现存喉返神经监测高端市场，我们相信我们有这个能力和底气。因为，对医生来说，一个产品解决两个问题，能提高手术质量和效率；对病人来说，我们的设备能有效规避手术并发症，提高手术后的生活质量；对医院来说，一个产品两份收费，能够提高医院效益的同时也不需要再多购买一台设备，能极大提高手术室内设备的运行效率。”

　　从技术到产品，成果转化的道路上从来不缺“梦想家”，缺的是脚踏实地、落到实处的“实干家”。2019年到2022年，疫情困住了很多初创企业往前走的决心，很多医疗器械初创企业没能挺过疫情寒冬，但图灵微创却在寒冬中逆势起飞，创收破千万。这绝对离不开图灵微创准确的市场定位。

　　作为初创企业的CEO，蔺又甲很直接地向我们展示了他对于医疗市场的敏锐直觉。他认为做医疗器械，特别是初创企业，必须要充分了解市场，只有把握住市场需求及临床痛点，才能开发出好产品。

　　据悉，图灵微创的甲状腺术中监测及荧光示踪平台设备样机已在中国医学科学院肿瘤医院的科室进行了早期测试，未来将在该医院进行临床试验。

　　采访中，当问及图灵微创在术中神经监测及荧光示踪平台上的下一步规划布局时，蔺又甲说：“图灵微创是一家专注做创新微创外科设备的一家科技创新公司，我们将继续布局创新外科的细分赛道，对于术中神经监测及荧光示踪技术，我们会将应用场景延伸至直肠癌、宫颈癌以及前列腺癌手术中，致力于提高手术安全，减少手术并发症，让患者在术后能够拥有更高的生活质量。”

　　1．田文,费阳,郗洪庆.甲状腺手术中新技术的合理应用及展望[J].中国实用外科杂志,2018,38(6):600-604.

　　3．孟祥永.甲状腺手术中喉返神经和喉上神经的保护[J].世界蕞新医学信息文摘,2017,17(38):175.

　　4．刘晓莉,孙辉,郑泽霖,等.甲状腺术中喉返神经监测技术的应用与进展 [J].中 国普通外科杂志,2009, 18(11):1187-1190.

　　5．刘晓莉，李长霖，赵诣深，等 . 甲状腺术中不同肌电阈值下喉返神经损伤后功能恢复的比较 [J]. 中华外科杂志，2017，55（11）：853- 856.

　　6． 赵冲，韩涛，纪思淇，等 . 喉返神经实时监测技术在高风险、复杂甲状腺术中临床应用价值 [J]. 临床军医杂志，2017，45（11）：1134-1137，1140.

　　聚焦医疗器械初创企业，邀请代表探讨初创企业发展道路上的难点与痛点，以及初创企业如何在医疗器械行业市场突出重围，展现初创企业的探索与成果。

　　*感谢文中被采访企业，和义广业采编组将持续为大家带来更多初创企业的精彩内容。如需联系文中被采企业或需要独家报道，请联系：+86（10）83022307。

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